تولید پد الکترود پزشکی شامل بسیاری از فرآیندهای کنترل شده است.

مواد تبدیل می شوند، لایه ها مونتاژ می شوند، هیدروژل ممکن است اعمال شود، قطعات برش داده شده و متصل می شوند، و محصولات نهایی قبل از انتشار بازرسی می شوند.

اما بازرسی فقط به تولیدکنندگان می گوید که در یک مقطع زمانی خاص چه اتفاقی برای محصول افتاده است.

برای رویکردی فعال تر، تولیدکنندگان نیز می توانند نظارت کنندخود فرآیند تولید چگونه رفتار می کند.

اینجاست که کنترل فرآیند آماری، که معمولاً به آن معروف استSPC، می تواند نقش مهمی ایفا کند.

SPC به جای اینکه منتظر بماند تا محصول نهایی خارج از یک مشخصات قرار گیرد، از داده های تولید برای کمک به شناسایی تغییرات، روندها و تغییرات غیرعادی در حین اجرای یک فرآیند استفاده می کند.

برای تولید پد الکترود پزشکی، این می تواند لایه دیگری از دید فرآیند را فراهم کند.

کنترل فرآیند آماری از اندازه‌گیری‌های جمع‌آوری‌شده در طول تولید برای درک چگونگی رفتار یک فرآیند استفاده می‌کند.

به جای اینکه به اندازه گیری های جداگانه نگاه کنند، تولیدکنندگان می توانند داده ها را در طول زمان بررسی کنند.

به عنوان مثال، یک فرآیند تولید را تصور کنید که در آن یک ویژگی قابل اندازه گیری به صورت دوره ای ثبت می شود.

یک اندازه گیری ممکن است طبیعی به نظر برسد.

اما اگر چندین اندازه گیری متوالی به تدریج در یک جهت حرکت کنند، آن الگو ممکن است اطلاعات مفیدی در مورد فرآیند ارائه دهد.

SPC به سازندگان کمک می کند تا بین موارد زیر تمایز قائل شوند:

• تنوع فرآیند مورد انتظار
• تنوع غیر معمول
• روندها
• شیفت می کند
• بی ثباتی احتمالی فرآیند

هدف صرفا جمع آوری اعداد بیشتر نیست.

این است کهداده های تولید را به اطلاعات مفید در مورد رفتار فرآیند تبدیل می کند.

پدهای الکترود پزشکی شامل چندین مرحله تولید هستند و هر فرآیند می تواند تغییراتی را ایجاد کند.

بسته به محصول و فرآیند، سازندگان ممکن است ویژگی های مربوط به موارد زیر را کنترل کنند:

• ابعاد
• موقعیت یابی مواد
• تراز لایه
• عملکرد برش
• کاربرد هیدروژل
• اتصال یا مونتاژ
• سایر ویژگی های فرآیند قابل اندازه گیری

پارامترهای خاصی که نظارت می شوند باید توسط طراحی محصول و فرآیند ساخت تعیین شوند.

اصل مهم این است کهلازم نیست هر پارامتر قابل اندازه گیری به یک پارامتر SPC تبدیل شود.

نظارت خوب فرآیند توجه را بر ویژگی هایی متمرکز می کند که برای عملکرد محصول یا ثبات فرآیند معنادار هستند.

یکی از بزرگترین تفاوت های بین بازرسی سنتی و SPC نحوه تفسیر داده ها است.

دو سناریو تولید ساده شده را در نظر بگیرید.

سناریوی الف

اندازه گیری ها در اطراف مرکز فرآیند مورد انتظار نسبتاً پایدار باقی می مانند.

سناریوی B

اندازه گیری ها در محدوده مشخصات باقی می مانند، اما به تدریج در طول زمان در یک جهت حرکت می کنند.

اگر فقط محدودیت های مشخصات در نظر گرفته شود، هر دو وضعیت ممکن است قابل قبول به نظر برسد.

اما از منظر کنترل{0}روند، سناریوی B شایسته توجه است.

یک فرآیند می تواند نشانه هایی از تغییر را نشان دهدقبل از اینکه یک محصول واقعاً ناسازگار شود.

این یکی از دلایلی است که SPC می تواند مفید باشد.

این به تولید کنندگان کمک می کند تا فراتر از آن نگاه کنند:

"آیا این محصول قابل قبول است؟"

و همچنین بپرسید:

"آیا فرآیند مطابق انتظار عمل می کند؟"

قبل از استفاده موثر از SPC، سازندگان باید بدانند که تنوع از کجا می تواند باشد.

تغییرات تولید ممکن است تحت تأثیر عوامل زیادی باشد، از جمله:

مواد

لات های مواد مختلف می توانند تفاوت های قابل اندازه گیری در الزامات پذیرفته شده خود داشته باشند.

تجهیزات

تنظیمات ماشین، شرایط مکانیکی یا شرایط عملیاتی می تواند بر خروجی فرآیند تأثیر بگذارد.

ابزار سازی

وضعیت ابزار و تراز می تواند بر فرآیندهای تبدیل یا برش تأثیر بگذارد.

محیط زیست

برخی از فرآیندهای تولید ممکن است به شرایط محیطی حساس باشند.

عوامل انسانی

رویه‌های راه‌اندازی، تعویض‌ها و عملیات دستی می‌توانند تغییراتی را ایجاد کنند.

تنظیمات فرآیند

تغییر در پارامترهای عملیاتی می‌تواند بر محصول یا ماده میانی حاصل تأثیر بگذارد.

این گاهی اوقات با استفاده از مفهوم خلاصه می شودچارچوب 5M1E:

• مرد
• ماشین
• مواد
• روش
• اندازه گیری
• محیط زیست

هدف این نیست که فرض کنیم هر تغییری علت یکسانی دارد.

ارائه یک روش ساختاریافته برای بررسی اینکه تغییرات فرآیند ممکن است از کجا منشأ گرفته شود.

یک سیستم SPC عملی را می توان به عنوان یک چرخه پیوسته مشاهده کرد:

اندازه‌گیری ← ثبت ← تجزیه و تحلیل ← بررسی ← بهبود → بازبینی نظارت

مرحله 1: اندازه گیری

یک مشخصه مرتبط با توجه به یک روش تعیین شده اندازه گیری می شود.

مرحله 2: ضبط

نتیجه همراه با اطلاعات تولید مناسب ثبت می شود.

مرحله 3: تجزیه و تحلیل

داده ها برای الگوها، تغییرات، جابجایی ها یا سیگنال های دیگر بررسی می شوند.

مرحله 4: تحقیق کنید

اگر یک الگوی غیر معمول شناسایی شود، تیم سازنده علل بالقوه را بررسی می کند.

مرحله 5: بهبود

در صورت لزوم، اقدامات اصلاحی یا پیشگیرانه اجرا می شود.

مرحله 6: دوباره نظارت کنید

این فرآیند برای تعیین اینکه آیا این تغییر نتیجه مورد نظر را ایجاد کرده است، همچنان نظارت می شود.

این باعث می‌شود SPC به‌جای یک -فعالیت کیفیت یک‌باره، یک فرآیند پیوسته باشد.

این تمایز هنگام بحث در مورد SPC مهم است.

محدودیت های مشخصاتآنچه را که محصول یا فرآیند باید مطابق با الزامات تعریف شده برآورده کند، شرح دهد.

محدودیت های کنترلمرزهای آماری هستند که برای درک رفتار طبیعی یک فرآیند بر اساس داده های جمع آوری شده استفاده می شوند.

آنها به سوالات مختلف پاسخ می دهند.

محدودیت های مشخصات می پرسند:

آیا نتیجه نیاز تعریف شده را برآورده می کند؟

محدودیت‌های کنترلی کمک می‌کند بپرسید:

آیا فرآیند مطابق با الگوی تعیین شده خود رفتار می کند؟

بنابراین ممکن است یک فرآیند در حالی که یک سیگنال آماری غیرمعمول را نشان می دهد، در محدوده مشخصات باقی بماند.

برعکس، یک فرآیند می‌تواند رفتار نسبتاً پایداری داشته باشد، اما همچنان در یک مکان نامناسب نسبت به مشخصات متمرکز باشد.

به همین دلیل است که SPC نباید صرفاً به عنوان روش دیگری برای ترسیم محدودیت‌های مشخصات در نمودار تلقی شود.

نمودار کنترل یکی از ابزارهای رایج مورد استفاده در SPC است.

معمولاً اندازه‌گیری‌ها را به ترتیب زمانی همراه با مرکز فرآیند و محدودیت‌های کنترلی مشتق‌شده از نظر آماری نشان می‌دهد.

این نمودار به تیم های تولیدی اجازه می دهد تا ببینند که فرآیند در طول زمان چگونه رفتار می کند.

مهندسان به جای بررسی صدها عدد در یک صفحه گسترده، راحت‌تر می‌توانند شناسایی کنند:

• جابجایی های ناگهانی
• روندهای تدریجی
• تنوع غیر معمول
• خوشه بندی
• نقاط پرت بالقوه
• تغییرات پس از تنظیم فرآیند

روش کنترل دقیق{0}}نمودار به نوع داده‌های تحت نظارت و نحوه جمع‌آوری اندازه‌گیری‌ها بستگی دارد.

بنابراین، یک سیستم SPC باید حول فرآیند طراحی شود نه اینکه یک قالب نمودار برای هر مشخصه تولیدی اعمال شود.

فرآیند تولیدی را تصور کنید که در آن یک اندازه گیری مهم از نظر تاریخی نسبتاً ثابت مانده است.

با گذشت زمان، اندازه گیری ها به تدریج شروع به حرکت می کنند.

هیچ اندازه گیری فردی هنوز از مشخصات خود فراتر نرفته است.

بدون نظارت بر روند، روند ممکن است بدون تغییر ادامه یابد.

با نظارت مناسب SPC، روند ممکن است باعث بررسی شود.

سپس تیم می تواند بپرسد:

• آیا تغییر مادی رخ داده است؟
• تجهیزات تنظیم شده بود؟
• آیا ابزار جایگزین شد؟
• آیا یک شرط راه اندازی تغییر کرده است؟
• آیا رویداد تعمیر و نگهداری وجود داشت؟
• آیا شرایط محیطی تغییر کرد؟
• آیا مشکلی در سیستم اندازه گیری- وجود داشت؟

هدف از بررسی این نیست که فرض کنیم SPC علت اصلی را شناسایی کرده است.

بلکه،SPC یک سیگنال اولیه را ارائه می دهد که ممکن است این فرآیند مستحق توجه باشد.

SPC به داده ها بستگی دارد.

این بدان معناست که خود فرآیند اندازه گیری باید قابل اعتماد باشد.

اگر یک سیستم اندازه گیری تغییرات بیش از حد ایجاد کند، داده های SPC حاصل ممکن است به طور دقیق فرآیند تولید را نشان ندهد.

به همین دلیل، سازندگان ممکن است نیاز داشته باشند:

• تجهیزات اندازه گیری
• روش های اندازه گیری
• کالیبراسیون
• رویه های اپراتور
• تکرارپذیری اندازه گیری
• تکرارپذیری اندازه گیری
• روش های نمونه گیری

این منجر به یک اصل مهم می شود:

نمودارهای بهتر نمی توانند اندازه گیری های غیر قابل اعتماد را جبران کنند.

قبل از تفسیر روند فرآیند، تولیدکنندگان به این اطمینان نیاز دارند که داده‌ها مشخصه تحت نظارت را نشان می‌دهند.

جمع آوری هر چه بیشتر داده های تولید می تواند وسوسه انگیز باشد.

اما داده های بیشتر به طور خودکار به معنای کنترل بهتر فرآیند نیست.

اگر هر اندازه گیری به یک پارامتر نظارت شده تبدیل شود، سیستم می تواند به طور غیر ضروری پیچیده شود.

یک برنامه مفید SPC باید بر روی ویژگی هایی متمرکز شود که معنی دار هستند.

انتخاب ممکن است در نظر گرفته شود:

• الزامات محصول
• ریسک فرآیند
• تنوع تاریخی
• الزامات مشتری
• تجربه تولید
• رابطه با عملکرد محصول
• توانایی اندازه گیری مشخصه به طور قابل اعتماد

این یک سیستم کاربردی تر ایجاد می کند.

هدف این نیست:

"همه چیز را جمع کن."

این است:

"آنچه مهم است را نظارت کنید."

SPC نباید به عنوان یک سیستم کیفیت مجزا عمل کند.

می تواند در کنار سایر کنترل های تولید کار کند.

به عنوان مثال:

بازرسی مواد ورودی

به تأیید اینکه مواد قبل از تولید نیازهای تعریف شده را برآورده می کنند کمک می کند.

در-بازرسی فرآیند

ویژگی های مربوطه را در طول ساخت بررسی می کند.

SPC

رفتار و تغییرات فرآیند را در طول زمان نظارت می کند.

بازرسی نهایی

قبل از انتشار، تمام شدن{0}}شرایط مورد نیاز محصول را تأیید می کند.

اعتبار سنجی فرآیند

شواهد مستندی را ارائه می دهد که نشان می دهد یک فرآیند تعریف شده می تواند به طور مداوم به نتیجه مورد نظر خود در شرایط تعیین شده دست یابد.

این فعالیت ها به سوالات مختلفی پاسخ می دهند.

آنها با هم تصویر کامل تری از کنترل تولید ارائه می دهند.

SPC همچنین فراتر از شناسایی ساده شرایط غیر طبیعی مفید است.

داده‌های تولید بلندمدت-می‌تواند به سازندگان کمک کند تا درک کنند که یک فرآیند چگونه عمل می‌کند:

• دوره های مختلف تولید
• تعداد زیادی مواد مختلف
• چرخه های تعمیر و نگهداری تجهیزات
• ابزار تغییر می کند
• بهبود فرآیند
• تنظیمات محصول

این دیدگاه تاریخی می تواند از بهبود مستمر پشتیبانی کند.

به عنوان مثال، پس از اجرای یک بهبود فرآیند، داده های تولید را می توان بررسی کرد تا مشخص شود که آیا تغییرات واقعاً کاهش یافته است یا اینکه آیا بهبود مشاهده شده فقط موقتی بوده است.

این یک حلقه بازخورد ایجاد می کند:

تولید → داده → تجزیه و تحلیل → بهبود → تولید

با گذشت زمان، این می تواند به تیم های تولیدی کمک کند تا دانش عمیق تری از فرآیندهای خود ایجاد کنند.

برای تولید کننده پد الکترود پزشکی، SPC به معنای آماری غیر ضروری ساخت نیست.

این در مورد قابل مشاهده تر کردن رفتار فرآیند است.

یک خط تولید ممکن است از بیرون ثابت به نظر برسد.

اما داده ها می توانند تغییراتی را نشان دهند که به سختی قابل مشاهده هستند.

این امر به ویژه برای محصولاتی که به طور مکرر در دوره های تولید طولانی تولید می شوند ارزشمند است.

هرچه یک تولید کننده تاریخچه تولید بیشتری را جمع آوری کند، فرصت های بیشتری برای درک موارد زیر وجود دارد:

• تنوع فرآیند عادی
• الگوهای تکرار شونده
• روند تغییر می کند
• تغییرات مربوط به تجهیزات-
• ابزارسازی-روندهای مرتبط
• اثرات بهبود فرآیند

این دانش بخشی از تخصص فرآیند سازنده می شود.