پد الکترود پزشکی ممکن است محصول کوچکی باشد، اما سابقه تولید پشت آن می تواند بسیار بزرگتر باشد.

قبل از اینکه یک پد الکترود به مرحله{0} محصول نهایی برسد، ممکن است از چندین مرحله ساخت شامل مواد، ماشین‌آلات، ابزار، اپراتورها، بازرسی‌ها و سوابق تولید مختلف عبور کند.

اگر چیزی بعداً نیاز به بررسی دارد، دانستن تنها نام محصول کافی نیست.

تولیدکنندگان ممکن است نیاز به درک این موارد داشته باشند:

از چه موادی استفاده شد؟

محصول چه زمانی تولید شد؟

کدام خط تولید یا تجهیزات مربوط بود؟

کدام ابزار مورد استفاده قرار گرفت؟

چه بازرسی هایی انجام شد؟

محصول متعلق به کدام دسته تولید بود؟

آیا رویدادهای مربوط به فرآیند در طول تولید وجود داشته است؟

اینجاست کهقابلیت ردیابی ساختمهم می شود.

قابلیت ردیابی ارتباطی بین محصول نهایی و اطلاعات تولید مرتبط با آن ایجاد می کند.

قابلیت ردیابی لزوماً به این معنا نیست که تک تک حرکات هر جزء باید به صورت جداگانه ثبت شود.

در عوض، این به معنای ایجاد یک رابطه قابل اعتماد بین یک محصول و اطلاعات مرتبط در مورد تاریخچه تولید آن است.

به عنوان مثال، یک پد الکترود تمام شده ممکن است یک کد شناسایی مرتبط با یک دسته تولید داشته باشد.

سپس آن دسته ممکن است با:

• اطلاعات زیادی مواد
• تاریخ تولید
• سوابق ساخت
• اطلاعات تجهیزات
• اطلاعات ابزار
• نتایج بازرسی
• سوابق بسته بندی
• اطلاعات انتشار

نتیجه یک رکورد تولید متصل است.

از نظر مفهومی:

شناسه محصول تمام شده
↓
دسته تولید
↓
سوابق تولید
↓
سوابق مواد / فرآیند / بازرسی

این ارتباط چیزی است که قابلیت ردیابی را مفید می کند.

پدهای الکترود پزشکی می توانند شامل چندین ماده و عملیات تولیدی باشند.

یک محصول معمولی ممکن است شامل اجزایی مانند:

• مواد پشتیبان
• لایه رسانا
• هیدروژل یا چسب رسانا
• اجزای اتصال دهنده
• لاینر رها کنید
• مواد بسته بندی

ساخت و ساز واقعی بسته به محصول متفاوت است.

از آنجایی که چندین مؤلفه و فرآیند درگیر هستند، امکان اتصال محصولات نهایی با اطلاعات مربوط به تولید می تواند به تولیدکنندگان کمک کند تا مسائل را به طور کارآمدتر بررسی کنند.

قابلیت ردیابی می تواند از فعالیت هایی مانند:

• تحقیقات تولیدی
• تحلیل عدم انطباق
• اقدامات اصلاحی
• بهبود فرآیند
• بررسی تاریخچه تولید
• پشتیبانی مشتری
• رسیدگی به شکایت
• شناسایی محصول یا دسته

مقدار کلید ساده است:

فاصله بین محصول نهایی و اطلاعات مورد نیاز برای درک تاریخچه آن را کاهش می دهد.

محدوده دقیق ردیابی به سیستم سازنده بستگی دارد.

با این حال، ساختار قابلیت ردیابی تولید ممکن است شامل چندین دسته باشد.

قابلیت ردیابی مواد

اطلاعات مربوط به تعداد زیادی مواد ورودی مربوطه.

قابلیت ردیابی تولید

اطلاعات مربوط به زمان و مکان تولید یک محصول یا دسته.

قابلیت ردیابی فرآیند

اطلاعات مرتبط با عملیات مهم تولید.

قابلیت ردیابی تجهیزات

اطلاعاتی که تولید را به ماشین آلات یا تجهیزات مربوطه متصل می کند.

قابلیت ردیابی ابزار

اطلاعات در مورد ابزار تولید زمانی که مربوط به فرآیند باشد.

قابلیت ردیابی بازرسی

سوابق نشان می دهد که چه بازرسی یا اندازه گیری انجام شده است.

قابلیت ردیابی بسته بندی

اطلاعات مربوط به محصولات نهایی با بسته بندی و شناسایی آنها.

هر محصولی به یک سطح از جزئیات نیاز ندارد.

یک سیستم عملی تعریف می کند که چه اطلاعاتی به اندازه کافی مهم هستند که به هم مرتبط شوند.

یکی از بخش‌های اساسی ردیابی‌پذیری ساخت، ارتباط تولید با اطلاعات مواد دریافتی است.

تصور کنید که یک دسته پد الکترود خاص از چندین ماده مختلف استفاده می کند.

سوابق تولید می تواند آن مقدار مواد را با دسته تولید مرتبط کند.

این باعث ایجاد رابطه ای مانند:

لات مواد A + لات مواد B + لات مواد C

↓

دسته تولید 2026-XXX

هدف صرفاً ایجاد مدارک بیشتر نیست.

اگر بعداً یک تحقیق یک مشکل بالقوه مرتبط با یک مقدار مواد خاص را شناسایی کرد، سازنده روشی ساختاریافته برای تعیین اینکه کدام سوابق تولید ممکن است مرتبط باشد، دارد.

این می تواند تحقیقات را متمرکزتر از بررسی تاریخچه تولید بدون هیچ گونه رابطه دسته ای کند.

یک دسته تولید نقطه اتصال مهم دیگری را فراهم می کند.

یک شناسه دسته ای می تواند محصولات را با دوره تولید یا دوره تولید تعریف شده مرتبط کند.

بسته به سیستم تولید، اطلاعات مربوطه ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• تاریخ تولید
• مدل محصول
• خط تولید
• مقدار تولید
• مقدار زیادی مواد
• سوابق فرآیند مربوطه
• نتایج بازرسی
• وضعیت انتشار

ساختار دقیق بین تولید کنندگان متفاوت است.

اصل مهم این است که یک شناسه دسته ای باید به پرسنل مجاز اجازه دهد تا اطلاعات مربوط به تولید را به طور موثر پیدا کنند.

این امر به ویژه زمانی مفید می شود که همان محصول به طور مکرر در طول ماه ها یا سال ها تولید شود.

تجهیزات تولیدی نیز می تواند بخشی از سیستم ردیابی باشد.

برای مثال، سوابق تولید ممکن است تجهیزات یا خط تولید مرتبط با یک دسته خاص را مشخص کند.

این می تواند هنگام بررسی یک رویداد فرآیند مفید باشد.

فرض کنید یک روند غیرعادی در یک دوره تولید خاص شناسایی شده است.

تیم سازنده ممکن است نیاز به درک این موارد داشته باشد:

• کدام خط این دسته را تولید کرد؟
• از کدام تجهیزات استفاده می شد؟
• تعمیر و نگهداری انجام شد؟
• آیا ابزارها تغییر کردند؟
• آیا فعالیت های راه اندازی مربوطه وجود داشت؟

اتصال سوابق تولید با اطلاعات تجهیزات می تواند به محدود کردن تحقیقات کمک کند.

این امر به ویژه در محیط های تولیدی که خطوط تولید متعدد برای محصولات مشابه استفاده می شود مفید است.

هنگامی که یک محصول به ابزارهای تولید اختصاصی یا خاص{0}}محصولی نیاز دارد، ابزارسازی ممکن است مرتبط باشد.

به عنوان مثال، یک شکل پد الکترود سفارشی ممکن است از یک قالب یا فیکسچر خاص استفاده کند.

اگر شناسایی ابزار به عنوان بخشی از تاریخچه ساخت ثبت شود، تیم تولید می تواند بعداً دسته تمام شده را با ابزار مورد استفاده در طول ساخت متصل کند.

بنابراین زنجیره ردیابی ممکن است به شکل زیر باشد:

محصول → دسته → خط تولید → ابزار → سوابق فرآیند

این بدان معنا نیست که اطلاعات ابزار باید همیشه در یک سطح برای هر محصول ثبت شود.

در عوض، سیستم ردیابی باید آنچه را که به فرآیند تولید مرتبط است منعکس کند.

ردیابی زمانی مفیدتر می شود که سوابق تولید را بتوان به نتایج بازرسی متصل کرد.

به عنوان مثال، یک رکورد دسته ای ممکن است به اطلاعات مربوط به فرآیند یا بازرسی نهایی اشاره کند.

این می تواند به پاسخ به سوالاتی مانند:

• چه چیزی بازرسی شد؟
• چه زمانی بررسی شد؟
• کدام دسته درگیر بود؟
• نتیجه چه شد؟
• آیا بسته طبق روال قابل اجرا آزاد شد؟

این تمایز مهم است:

قابلیت ردیابی به شما می گوید که کدام رکوردها با یک محصول مرتبط هستند.

این به طور خودکار به این معنی نیست که محصول تمام نیازها را رد کرده است.

روش‌های بازرسی و آزادسازی همچنان تعیین می‌کنند که آیا محصول با الزامات قابل اجرا مطابقت دارد یا خیر.

یکی از کاربردی ترین مزایای ردیابی، بررسی است.

فرض کنید یک تیم تولیدی اطلاعاتی در مورد یک ویژگی غیرمنتظره محصول دریافت می کند.

سوال اول اغلب این است:

کدام محصولات یا دسته ها ممکن است تحت تأثیر قرار گیرند؟

بدون قابلیت ردیابی سازمان یافته، تحقیقات ممکن است به جستجو در مقادیر زیادی از اطلاعات تولید نیاز داشته باشد.

با یک سیستم ردیابی ساختاریافته، تیم می تواند با یک شناسه شروع کند و از طریق سوابق مربوطه به عقب کار کند.

به عنوان مثال:

محصول تمام شده

↓

شماره دسته

↓

تاریخ تولید

↓

مقدار زیادی مواد

↓

تجهیزات / ابزار

↓

سوابق بازرسی

این به طور خودکار علت یک مشکل را شناسایی نمی کند.

اما می تواند یک نقطه شروع ساختار یافته برای بررسی فراهم کند.

هنگامی که یک عدم انطباق تولیدی شناسایی می شود، قابلیت ردیابی می تواند به تعریف محدوده آن کمک کند.

برای مثال، تحقیقات ممکن است بپرسد که آیا این موضوع با:

• یک دسته تولیدی
• دسته های متعدد
• یک مقدار مواد خاص
• یک دوره تولید خاص
• یک ماشین خاص
• یک پیکربندی ابزار
• یک رویداد فرآیندی

پاسخ باید از شواهد مستند به جای فرضیات باشد.

اینجاست که یک سیستم ردیابی{0}}به خوبی سازماندهی شده ارزش ویژه ای پیدا می کند.

این به تیم های تولیدی کمک می کند تا از موارد زیر حرکت کنند:

"به نظر می رسد چیزی اشتباه است."

به:

در اینجا تاریخچه تولید تعریف شده است که نیاز به بررسی دارد.

این دو مفهوم گاهی اوقات با هم اشتباه گرفته می شوند.

سریال سازیبه طور کلی یک شناسه منحصر به فرد را به یک محصول یا واحد اختصاص می دهد.

قابلیت ردیابی دسته ای یا لاتممکن است در عوض چندین محصول را با یک دسته تولید مشترک مرتبط کند.

یک سازنده ممکن است استفاده کند:

• شناسایی لات
• شناسایی دسته ای
• شماره های سریال
• شماره های سفارش تولید
• شماره های لات مواد
• سایر شناسه های داخلی

رویکرد مناسب به محصول و سیستم تولید بستگی دارد.

هر پد الکترود پزشکی نیاز به سریال سازی فردی ندارد.

آنچه اهمیت دارد این است که روش شناسایی سطح ردیابی مورد نیاز محصول و سیستم کیفیت قابل اجرا را فراهم می کند.

محیط های تولیدی مدرن به طور فزاینده ای از سوابق دیجیتال برای اتصال اطلاعات تولید استفاده می کنند.

به جای تکیه کامل بر اسناد کاغذی، ممکن است اطلاعات از طریق تولید یا سیستم های مدیریت کیفیت{0}} ثبت و بازیابی شوند.

بسته به سیستم، قابلیت ردیابی دیجیتال می‌تواند به موارد زیر متصل شود:

مواد → تولید → بازرسی → انتشار

در یک پایگاه داده ساختاریافته

این می‌تواند بازیابی اطلاعات را سریع‌تر کند و خطر مرتبط با جستجوی دستی از طریق رکوردهای قطع‌شده را کاهش دهد.

با این حال، دیجیتالی شدن به خودی خود قابلیت ردیابی خوبی را تضمین نمی کند.

منطق شناسایی اساسی، دقت داده‌ها، رویه‌ها و کنترل‌های رکورد همچنان مهم هستند.

یک سیستم ردیابی فقط به اندازه شناسه های آن مفید است.

اگر اعداد دسته‌ای متناقض باشند، برچسب‌ها نامشخص باشند، یا رکوردها به درستی مرتبط نباشند، استفاده از سیستم ممکن است دشوار شود.

بنابراین یک سیستم شناسایی عملی باید در نظر بگیرد:

• نامگذاری ثابت
• شناسه های منحصر به فرد در صورت لزوم
• برچسب زدن را پاک کنید
• سوابق کنترل شده
• ورود اطلاعات دقیق
• کنترل های دسترسی مناسب
• حفظ رکورد
• مسئولیت های تعریف شده

هدف ساده است:

یک فرد باید بتواند با یک شناسه مناسب شروع کند و اطلاعات مربوط به تولید را بدون ابهام غیر ضروری پیدا کند.

قابلیت ردیابی تنها زمانی مفید نیست که مشکلی پیش بیاید.

سوابق ساخت تاریخی نیز می تواند اطلاعات ارزشمندی برای بهبود ارائه دهد.

با گذشت زمان، تولیدکنندگان ممکن است بتوانند روابط بین:

• مقدار زیادی مواد
• شرایط تولید
• تجهیزات
• ابزار سازی
• نتایج بازرسی
• تغییرات فرآیند
• نتایج تولید

این اطلاعات تاریخی می تواند به تیم ها در درک الگوهای تکرار شونده و بررسی فرصت های بهبود کمک کند.

از این نظر قابلیت ردیابی نوعی ایجاد می کندحافظه تولیدی.

تیم تولید مجبور نیست کاملاً به تجربه فردی تکیه کند.

سازمان می تواند اطلاعات ساختاریافته در مورد آنچه در طول تولید قبلی رخ داده است را حفظ کند.

برای یک تولید کننده پد الکترود پزشکی، یک مدل ردیابی ساده شده می تواند به شکل زیر باشد:

1. مواد ورودی

شناسایی مواد و اطلاعات مربوط به لات ثبت می شود.

↓

2. تولید

مواد به یک دسته تولید تعریف شده اختصاص داده می شوند.

↓

3. فرآیند تولید

اطلاعات تولید مربوطه مستند شده است.

↓

4. تجهیزات و ابزار

در صورت لزوم، اطلاعات تجهیزات و ابزار به سابقه تولید متصل می شود.

↓

5. بازرسی

سوابق مربوطه در-فرایند و بازرسی نهایی با دسته مرتبط است.

↓

6. محصول نهایی

محصولات نهایی شناسایی مناسب دریافت می کنند.

↓

7. رها کنید

فرآیند آزادسازی قابل اجرا تعیین می کند که آیا دسته می تواند ادامه یابد یا خیر.

این یک تاریخ تولید مرتبط ایجاد می کند.