پدهای الکترود پزشکی از موادی ساخته می شوند که در نهایت ممکن است در تماس مستقیم با پوست باشند.
این امر محیط تولید را به بخش مهمی از سیستم کلی تولید تبدیل می کند.
یک محیط تولید تمیز صرفاً به این معنا نیست که یک کارخانه مرتب به نظر می رسد.
این شامل کنترل منابع بالقوه آلودگی در سراسر فرآیند تولید است-از جابجایی مواد و آماده‌سازی تجهیزات تا مونتاژ، بازرسی، و{1}}دست زدن به محصول نهایی.
برای تولیدکنندگان پد الکترود، این امر به ویژه مرتبط است زیرا محصولات می‌توانند حاوی چسب، هیدروژل، سطوح رسانا، فیلم‌ها، آسترها و سایر اجزای حساس در طول تولید باشند.
هدف ساده است:
از محصول در برابر آلودگی قابل اجتناب محافظت کنید و در عین حال فرآیند تولید کنترل شده و قابل تکرار را حفظ کنید.
1. چه چیزی می تواند یک پد الکترود را در طول ساخت آلوده کند؟
آلودگی می تواند از منابع زیادی باشد.
برخی آشکار هستند، در حالی که برخی دیگر به طور غیر مستقیم معرفی می شوند.
منابع بالقوه می تواند شامل موارد زیر باشد:
- گرد و غبار و ذرات معلق در هوا
- الیاف از مواد یا لباس
- بقایای تجهیزات
- قطعات مواد
- زباله های بسته بندی
- جابجایی کنترل نشده
- ابزارهایی که به درستی تمیز نشده اند
- ذرات خارجی وارد شده در حین ذخیره سازی یا انتقال
خطرات خاص به محصول و فرآیند بستگی دارد.
به عنوان مثال، فرآیند تولید پد الکترود شامل هیدروژل در معرض ممکن است ملاحظات تمیزی متفاوتی نسبت به فرآیندی داشته باشد که در آن هیدروژل در طول یک عملیات خاص محافظت می‌شود.
به همین دلیل باید کنترل آلودگی در نظر گرفته شودفرآیند به فرآیند، به جای اعمال یک تعریف کلی از "تمیز".
2. شروع تولید پاک قبل از تولید
هنگام راه اندازی دستگاه تولید، کنترل تمیزی شروع نمی شود.
با آماده سازی منطقه تولید شروع می شود.
قبل از تولید، تیم های تولیدی ممکن است نیاز داشته باشند که:
- محل کار به طور مناسب تمیز است
- تجهیزات مربوطه آماده شده است
- سطوح تولیدی برای استفاده مناسب هستند
- مواد قبلی پاکسازی شده است
- موارد غیر ضروری حذف شده است
- مواد مورد نیاز به درستی شناسایی شده است
- ابزار و وسایل کمکی تولید آماده است
این آماده سازی به کاهش احتمال حمل مواد خارجی به دوره تولید بعدی کمک می کند.
همچنین نقطه شروع کنترل شده تری برای تولید ایجاد می کند.
3. جابجایی مواد بخش مهمی از کنترل پاکیزگی است
بسیاری از اجزای پد الکترود به صورت رول، ورق، ظروف یا واحدهای بسته بندی شده به کارخانه می رسند.
هنگامی که این مواد وارد تولید می شوند، وضعیت آنها می تواند تحت تأثیر نحوه کار با آنها قرار گیرد.
به عنوان مثال، قرار گرفتن در معرض غیر ضروری، ذخیره سازی نامناسب، یا تماس کنترل نشده می تواند مواد خارجی را به سطوح مواد وارد کند.
بنابراین حمل و نقل خوب مواد شامل موارد زیر است:
دریافت مطالب چگونه است؟ چگونه ذخیره می شود؟
چگونه منتقل می شود؟
چگونه در هنگام تولید در معرض دید قرار می گیرد؟
هنگام توقف تولید چگونه محافظت می شود؟
این سؤالات به ویژه برای مواد با سطوحی که بعداً بخشی از الکترود نهایی می شوند، مرتبط هستند.
4. شیوه های پرسنل نیز مهم است
مردم بخش مهمی از تولید هستند.
آنها همچنین یکی از منابع بالقوه آلودگی در هر محیط تولیدی هستند.
به همین دلیل، اقدامات پرسنل ممکن است شامل کنترل هایی مانند:
- لباس محافظ مناسب
- دستکش در صورت نیاز
- محافظت از مو در صورت لزوم
- بهداشت دست
- حرکت کنترل شده بین مناطق
- رویه های رسیدگی مناسب
- آموزش الزامات نظافت
الزامات دقیق به محیط تولید و محصول بستگی دارد.
هدف این نیست که کارگران از رویه های غیر ضروری پیروی کنند.
این اطمینان حاصل می شود که تعامل انسان با محصول در نقاطی که آلودگی می تواند بر فرآیند تولید تأثیر بگذارد، کنترل می شود.
5. تمیزی تجهیزات بخشی از کنترل فرآیند است
تجهیزات تولید در طول تولید در تماس مستقیم یا غیرمستقیم با مواد قرار می گیرند.
با گذشت زمان، سطوح تجهیزات ممکن است انباشته شوند:
- بقایای مواد
- بقایای چسب
- گرد و غبار
- ذرات ریز
- زباله های فرآیندی
اگر اینها به درستی کنترل نشوند، به طور بالقوه می توانند بر تولید بعدی تأثیر بگذارند.
بنابراین تمیز کردن تجهیزات باید به عنوان بخشی از فرآیند تولید در نظر گرفته شود.
یک برنامه تمیز کردن عملی ممکن است تعریف کند:
- چه تجهیزاتی باید تمیز شوند
- کدام مناطق نیاز به توجه دارند
- زمانی که تمیز کردن باید رخ دهد
- کدام روش تمیز کردن باید استفاده شود
- چگونه کارایی تمیز کردن بررسی می شود
- چه سوابقی باید حفظ شود
روش مناسب باید همیشه با تجهیزات و فرآیند ساخت سازگار باشد.
6. تمیز کردن مانند استریل کردن نیست
این تمایز مهم است.
تمیز کردنبه طور کلی به حذف مواد ناخواسته، باقی مانده ها یا آلاینده ها از یک سطح اشاره دارد.
ضد عفونی کردنوعقیم سازیمفاهیم مختلف با اهداف و الزامات متفاوت هستند.
هر فرآیند تولید پد الکترود پزشکی یک فرآیند ساخت استریل نیست.
بنابراین، تولیدکنندگان نباید به‌طور خودکار محیط تولید را «استریل» توصیف کنند، زیرا کنترل‌های پاکیزگی وجود دارد.
اصطلاحات مناسب به فرآیند تولید واقعی و الزامات محصول قابل اجرا بستگی دارد.
برای تولید پد الکترود، هدف مربوطه ممکن است باشدتمیزی کنترل شده به جای عقیمی.
این تمایز به جلوگیری از اغراق آمیز بودن آنچه که یک محیط تولید برای دستیابی به آن طراحی شده است کمک می کند.
7. مناطق مختلف تولید ممکن است نیازهای تمیزی متفاوتی داشته باشند
لزوماً همه قسمت‌های یک کارخانه الزامات تمیزی یکسانی ندارند.
یک منطقه ذخیره‌سازی مواد،-منطقه آماده‌سازی مواد خام، خط تولید، ایستگاه بازرسی و{1}}منطقه محصول نهایی می‌تواند نیازمندی‌های فرآیند متفاوتی داشته باشد.
ملاحظات مهم این است که مشخص شود در کجا قرار گرفتن در معرض محصول رخ می دهد و در کجا آلودگی می تواند تأثیر معنی داری داشته باشد.
به عنوان مثال:
ذخیره سازی مواد
مواد باید قبل از استفاده به طور مناسب محافظت شوند.
↓
آماده سازی تولید
تجهیزات و سطوح کار برای این فرآیند آماده شده است.
↓
تولید
سطوح در معرض محصول به طور مناسب در طول پردازش کنترل می شوند.
↓
بازرسی
محصولات به گونه ای مورد استفاده قرار می گیرند که آلودگی قابل اجتناب ایجاد نمی کند.
↓
محصول تمام شده
محصولات تا زمانی که بسته بندی شوند یا به صورت دیگری به مرحله کنترل شده بعدی منتقل شوند محافظت می شوند.
این یک رویکرد{0}}فرایندگرا برای پاکیزگی ایجاد می‌کند.
8. سطوح باز محصول نیاز به توجه بیشتری دارند
در طول ساخت، برخی از اجزای پد الکترود ممکن است به طور موقت در معرض دید قرار گیرند.
به عنوان مثال، سطح هیدروژل یا لایه چسب ممکن است نیاز داشته باشد در طول یک مرحله تولید خاص در معرض دید باقی بماند.
هر چه یک سطح حساس مدت بیشتری در معرض دید باقی بماند، کنترل‌های محیطی و مدیریتی مناسب‌تر اهمیت پیدا می‌کنند.
بنابراین تولید کنندگان ممکن است در نظر بگیرند:
- مدت زمان قرارگیری در معرض بیماری
- حفاظت از مواد
- مدیریت اپراتور
- تمیزی تجهیزات
- روش های انتقال
- وقفه های تولید
هدف لزوماً حذف تمام نوردهی نیست.
بلکه این است کهکنترل قرار گرفتن در معرض در جایی که قرار گرفتن در معرض بخشی از فرآیند تولید است.
9. تغییرات تولید به کنترل پاکیزگی نیاز دارد
یک خط تولید ممکن است محصولات یا پیکربندی های مختلفی را در زمان های مختلف تولید کند.
هنگامی که تولید از یک محصول به محصول دیگر تغییر می کند، انتقال باید کنترل شود.
تغییر ممکن است شامل موارد زیر باشد:
- حذف مواد قبلی
- پاکسازی محل کار
- تمیز کردن تجهیزات مربوطه
- بررسی ابزار تولید
- تهیه مواد جدید
- تایید شناسایی محصول
- تأیید اینکه خط برای دوره تولید بعدی آماده است
این نه تنها برای پاکیزگی بلکه برای پیشگیری نیز مهم استمخلوط کردن-و انتقال ناخواسته مواد.
یک تغییر تمیز نقطه شروع روشنی را برای دوره تولید بعدی فراهم می کند.
10. بسته بندی لایه بعدی محافظت را فراهم می کند
هنگامی که پد الکترود مراحل ساخت و بازرسی را کامل کرد، محصول همچنان نیاز به محافظت دارد.
بسته بندی می تواند به محافظت از محصولات نهایی در برابر موارد زیر کمک کند:
- آسیب فیزیکی
- قرار گرفتن در معرض محیط زیست
- ذرات خارجی
- جابجایی کنترل نشده
سیستم بسته بندی باید متناسب با محصول و شرایط نگهداری و توزیع مورد نظر آن باشد.
به همین دلیل است که نظافت را نمی توان چیزی دانست که با توقف دستگاه تولید به پایان می رسد.
محصول باید از طریق مراحل بعدی حمل و نقل و بسته بندی به طور مناسب محافظت شود.
11. نظافت باید ثابت باشد، نه گاه به گاه
یکی از بزرگترین تفاوت های محیط تولید کنترل شده و خانه داری ساده استقوام.
یک کارخانه می تواند در یک روز خاص بسیار تمیز به نظر برسد.
این لزوما به این معنی نیست که فرآیند تولید آن به طور مداوم کنترل می شود.
یک سیستم بالغ، نظافت را به عنوان بخشی معمولی از تولید در نظر می گیرد.
که می تواند شامل موارد زیر باشد:
- روش های تمیز کردن تعریف شده
- مسئولیت های تعیین شده
- بازرسی های منظم
- آموزش مناسب
- جابجایی مواد کنترل شده
- {0}}بررسی منطقه تولید
- در صورت لزوم ثبت می کند
- بررسی مسائل مربوط به نظافت-
به عبارت دیگر:
پاکیزگی باید در فرآیند گنجانده شود، نه اینکه بعد از فرآیند اضافه شود.
12. وقتی یک مشکل پاکیزگی پیدا می شود چه اتفاقی می افتد؟
اگر مواد خارجی، بقایای غیرمنتظره، یا یکی دیگر از مسائل مربوط به پاکیزگی- شناسایی شد، اولین قدم باید درک موقعیت باشد تا اینکه فوراً علت را فرض کنید.
یک تحقیق تولیدی ممکن است در نظر بگیرد:
- موضوع از کجا کشف شد؟
- محصول چه زمانی تولید شد؟
- کدام مواد دخیل بودند؟
- از کدام تجهیزات استفاده شد؟
- آیا تغییر اخیر وجود داشته است؟
- آیا تعمیر و نگهداری یا تمیز کردن انجام شده است؟
- آیا شرایط فرآیند غیرعادی وجود داشت؟
- آیا ممکن است مشکل از جابجایی یا ذخیره سازی منشأ گرفته باشد؟
این یکی دیگر از زمینه‌هایی است که سیستم‌های تولیدی که در مقاله‌های قبلی مورد بحث قرار گرفتیم می‌توانند با هم کار کنند.
قابلیت ردیابیبه شناسایی تاریخچه تولید مربوطه کمک می کند.
SPCدر صورت وجود داده های مناسب می تواند به شناسایی رفتار غیرعادی فرآیند کمک کند.
سوابق ابزار و تجهیزاتمی تواند زمینه اضافی را فراهم کند.
بنابراین کنترل تمیزی به طور مستقل از سیستم تولید گسترده تر عمل نمی کند.
13. تولید پاک بخشی از حفاظت از محصول است
پد الکترود پزشکی به صورت مجزا ساخته نمی شود.
شرایط نهایی آن به زنجیره ای از فعالیت ها بستگی دارد که با مواد آغاز می شود و تا تولید، بازرسی، جابجایی و بسته بندی ادامه می یابد.
شیوه های تولید تمیز بخشی از این زنجیره را تشکیل می دهد.
آنها ضمن حمایت از محیط تولید کنترل شده، به کاهش خطرات آلودگی قابل اجتناب کمک می کنند.
اما نظافت نباید به عنوان یک ادعای مستقل در نظر گرفته شود.
همراه با:
- کنترل مواد
- کنترل تجهیزات
- کنترل های فرآیند
- شیوه های پرسنل
- بازرسی
- قابلیت ردیابی
- بسته بندی
- مدیریت کیفیت
نتیجه یک رویکرد کامل تر برای محافظت از محصول در طول مسیر تولید آن است.
سوالات متداول
1. چرا نظافت در ساخت پد الکترود مهم است؟
2. آیا تولید تمیز به معنای استریل بودن پد الکترود است؟
3. چه چیزی می تواند یک پد الکترود را در طول تولید آلوده کند؟
4. سازندگان چگونه آلودگی پرسنل را کنترل می کنند؟