الکترودهای TENS پاک شده MDL

الکترودهای B2B TENS برای بازار کانادا آماده است. با پشتوانه صورت‌حساب‌های مواد قفل‌شده (BOM)، داده‌های کامل سازگاری زیستی ISO 10993، و گزارش‌های پیری تسریع‌شده برای ساده‌سازی ارسال‌های MDL بهداشت کانادا کلاس II شما.

این سری سوبسترا که به عنوان یک رابط بین پوستی تنظیم شده کلاس II عمل می کند، از طریق انطباق دقیق برنامه حسابرسی واحد پزشکی (MDSAP) موانع استاندارد واردات آمریکای شمالی را دور می زند. سخت‌افزار ماتریس‌های رسانای چسبندگی بالا را مستقیماً به بسته‌بندی فویل دو زبانه{3}}منطبق- کبک می‌بندد. این خروجی فیزیکی را به مستندات دقیق مورد نیاز شبکه های بهداشت استانی قفل می کند.

این پشته یک رد کربن با امپدانس کم-را با یک ژل پلی آکریل آمید تنظیم شده{1}}در آب و هوا ترکیب می کند. برای عبور از آستانه های نظارتی کانادا، تولید به کنترل اسناد مطلق متکی است. تیتراسیون دقیق الکل پلی هیدریک و بسته بندی اولیه AL/PE به سختی- تحت QMS MDSAP ما قفل شده است. هرگونه تغییر در زنجیره تامین هیدروژل یک اقدام اصلاحی و پیشگیرانه رسمی (CAPA) و دوره اطلاع رسانی را مجبور می کند، خروجی نهایی را به طور یکسان با مجوز فعال دستگاه پزشکی واردکننده (MDL) ترسیم می کند. حداقل مقادیر سفارش عمده فروشی استاندارد (MOQ) برای پشتیبانی از سریال سازی دسته ای سفارشی از 20000 واحد شروع می شود.

• انتقال داده های نظارتی و پشتیبانی برنامه MDL

  درخواست مجوز دستگاه پزشکی با برچسب خصوصی در کانادا از متقاضی می خواهد که ایمنی و کارایی دستگاه را ثابت کند. جمع آوری این داده ها از ابتدا ورود به بازار را 8 تا 12 ماه به تاخیر می اندازد. ما یک بسته کامل شواهد سازنده را به شرکای OEM خود منتقل می کنیم. این شامل گزارش‌های آزمایشگاهی شخص ثالث مستقل برای سمیت سلولی آزمایشگاهی، حساسیت پوست، و مرزهای امپدانس فیزیکی است. ما مجوزهای لازم (LOA) را ارائه می‌کنیم که به Health Canada اجازه می‌دهد در طول مرحله بررسی MDL مشتری، فایل‌های فنی اصلی ما را به-ارجاع دهد.

   

• قفل شدید BOM (ضد-تعویض بی‌صدا)

  یک خطر فاجعه بار در تولید پزشکی فراساحلی "جایگزینی بی صدا" است-زمانی که یک کارخانه مخفیانه یک تامین کننده هیدروژل را برای صرفه جویی در سنت تغییر می دهد و اساساً ترکیب شیمیایی محصول را تغییر می دهد. اگر Health Canada یک نمونه میدانی را آزمایش کند و متوجه شود که با نمایه MDL ثبت شده مطابقت ندارد، واردکننده با فراخوان فوری محصول و تعلیق مجوز مواجه خواهد شد. چارچوب MDSAP ما به طور فیزیکی زنجیره تامین تایید شده برای SKUهای پاک شده MDL- را ایزوله می‌کند. الکل‌های پلی‌هیدریک و عوامل پیوند متقابل را نمی‌توان بدون راه‌اندازی فرآیند کنترل تغییر رسمی و اخطار ۹۰ روزه به توزیع‌کننده کانادایی جایگزین کرد.

   

• UDI Serialization & Traceability Printing

  مطابقت کانادا، نظارت دقیق بر بازار و آمادگی فراخوان پس از{0}}را الزامی می کند. کیسه‌های فویل بدون کد{2}} عمومی این الزامات ردیابی را نقض می‌کنند. خطوط بسته‌بندی خودکار ما از سیستم‌های انتقال حرارتی درون خطی یا جوهر افشان UV برای چاپ بارکدهای شناسایی منحصر به فرد دستگاه (UDI)، شماره‌های خاص و تاریخ انقضای دقیق مستقیماً روی بسته‌بندی اولیه AL/PE استفاده می‌کنند. این سریال‌سازی{5}}قابل خواندن برای ماشین مستقیماً با سیستم مدیریت انبار واردکننده (WMS) برای مسیریابی فراخوان فوری فدرال همگام می‌شود.

• یکپارچه سازی بسته بندی دو زبانه:کیسه‌های فویل AL/PE اولیه را با متون هشدار انگلیسی و فرانسوی با برجستگی 1:1 قالب‌بندی می‌کنیم و از رعایت دقیق دستورات برچسب‌گذاری فدرال کانادا و منشور زبان فرانسوی کبک اطمینان می‌دهیم.

• مسیریابی لجستیک:فرمول‌بندی، قالب-برش و چاپ UDI در اتاق‌های تمیز ما در چین اجرا می‌شود. اعتبار سنجی QA، بسته بندی نهایی کارتن اصلی انگلیسی/فرانسوی، و مسیر یکپارچه سازی حمل و نقل به طور مستقیم از طریق مرکز ویتنام ما به بنادر اصلی ورودی کانادا (ونکوور/هالیفاکس)، که زنجیره تامین را از تعرفه های پزشکی خاص ژئوپلیتیک جدا می کند.

• سیستم ها:تولید شده توسط یک شخص حقوقی دارای گواهینامه معتبر MDSAP (شامل کانادا) که صراحتاً بخش 1، بخش 32 مقررات تجهیزات پزشکی کانادا را برای سازندگان دستگاه های کلاس II رعایت می کند.

• نظارتی:مدل‌های داده‌های پیری تسریع‌شده از پروتکل‌های ASTM F1980 پیروی می‌کنند و مرزهای امپدانس فیزیکی و نیروی چسبندگی هیدروژل را در طول ماندگاری بالینی 24- ماه اعتبار می‌دهند.

واردکنندگان تجهیزات پزشکی کانادایی و OEM های دیجیتال سلامت می توانند اعتبار گواهی MDSAP و جدول زمانی اسناد LOA ما را درخواست کنند.

👉 [اطلاعات پشتیبانی ثبت نام MDL را درخواست کنید]

تگ های محبوب: الکترودهای mdl پاک شده ده ها، تولید کنندگان، تامین کنندگان، کارخانه الکترودهای mdl پاک شده, Elektroniese polsmassagerblokkies, stimulasiekussings, Tien elektrode, TENS MACHINE ELEKTRODE PADS, Tien klewerige kussings, Tien eenheidskussings vir sensitiewe vel