پدهای الکترودی سازگار با Health Canada

الکترودهای پزشکی B2B که تحت چارچوب های MDSAP و ISO 13485 تولید می شوند. آماده ورود به بازار کانادا با بسته بندی دو زبانه (EN/FR) و پشتیبانی از انطباق با Health Canada.

این پدهای الکترود، مواد مصرفی بالینی{0}عصبی و تشخیصی هستند که دقیقاً در چارچوب برنامه حسابرسی واحد پزشکی (MDSAP) تولید می‌شوند. با شناخت موانع نظارتی سختگیرانه بازار کانادا، فرآیندهای تولید، منابع مواد خام و سیستم‌های مدیریت کیفیت کاملاً با دستورات بهداشت کانادا همسو هستند. ما به برندهای ردیف{4}}1 دستگاه‌های پزشکی و توزیع‌کنندگان کانادایی راه‌حل OEM کلید در دست ارائه می‌کنیم-از فرمولاسیون هیدروژل سازگار تا بسته‌بندی اولیه دوزبانه (انگلیسی/فرانسوی) - تضمین مسیریابی زنجیره تأمین بدون وقفه به مراکز پزشکی ونکوور و تورنتو.

معماری پد فیزیکی از یک فیلم پراکندگی کربن با امپدانس کم-و یک ماتریس هیدروژل-مولکولی{2} اختصاصی و سنگین برای جلوگیری از خشک شدن در طول ذخیره‌سازی طولانی مدت در محیط‌های کم-رطوبت (معمول در زمستان‌های کانادا) استفاده می‌کند. با این حال، تمرکز مهندسی حیاتی برای این خط تولید، قفل نظارتی است. همه اجزای شیمیایی هیدروژل، چسب‌های مخصوص پزشکی{6} که برای اتصالات سیم سربی استفاده می‌شوند، و ویژگی‌های مانع کیسه AL/PE تحت کنترل‌های بازنگری MDSAP ثبت و قفل می‌شوند. هرگونه تغییر فرمول نیازمند اخطار کنترلی تغییر{8} اجباری است که تضمین می‌کند پارامترهای فیزیکی محصول دقیقاً مطابق با مشخصات ثبت شده در مجوزهای دستگاه پزشکی بهداشت کانادا (MDL) مشتریان ما هستند.

• آمادگی ممیزی و ردیابی MDSAP

  واردات مواد مصرفی پزشکی کلاس II به کانادا مستلزم آن است که مرکز تولیدی ممیزی دقیق MDSAP را پشت سر بگذارد. بدون این گواهی، توزیع کنندگان کانادایی نمی توانند به صورت قانونی محصول را وارد کنند. مرکز ما دارای گواهینامه MDSAP فعال است. این بدان معناست که سیستم مدیریت کیفیت (QMS)، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) و قابلیت ردیابی مقدار مواد خام ما دائماً توسط سازمان‌های شخص ثالث شناسایی شده-ممیزی می‌شوند. ما به خریداران کانادایی دسترسی فوری به شاخص‌های دستی کیفیت خود را ارائه می‌کنیم و اصطکاک ورود به یک تامین‌کننده جدید دریایی را به شدت کاهش می‌دهیم.

   

• ادغام بسته بندی دو زبانه اجباری (EN/FR).

  قانون فدرال کانادا، و به طور خاص منشور زبان فرانسه کبک، الزام می کند که تمام دستورالعمل ها، هشدارها و بسته بندی اولیه دستگاه های پزشکی به هر دو زبان انگلیسی و فرانسوی با برجستگی یکسان ارائه شود. استفاده از یک OEM آسیایی که این مقررات برچسب گذاری را اشتباه درک می کند، اغلب منجر به توقیف کل کانتینرهای حمل و نقل در گمرکات کانادا می شود. ما تیم‌های مهندسی بسته‌بندی اختصاصی داریم که با انطباق دو زبانه کانادایی آشنا هستند. ما کیسه‌های مانع AL/PE را با ترجمه‌های دقیق EN/FR قالب‌بندی و چرخشی-چاپ می‌کنیم، و تضمین می‌کنیم که نگه‌داشتن نظارتی صفر- در درگاه ورودی وجود ندارد.

   

• زمستان{0}}پیوستگی هیدروژل بهینه

  زمستان های طولانی کانادا، مواد مصرفی پزشکی در حمل و نقل و انبارداری را در معرض سرمای شدید و رطوبت کم- قرار می دهد. هیدروژل‌های مبتنی بر آب استاندارد در طول این چرخه‌ها یخ می‌زنند یا به سرعت رطوبت خود را از دست می‌دهند، و در نتیجه پدهای سفت و غیر رسانا ایجاد می‌شوند که پس از باز شدن از کار می‌افتند. فرمول-بازار کانادا ما غلظت الکل‌های پلی‌هیدریک خاص (مرطوب‌کننده) را افزایش می‌دهد. این به عنوان یک ضد یخ و رطوبت-شیمیایی عمل می‌کند و ویسکوالاستیسیته و نیروی لایه‌برداری 3.0 نیوتن را حتی پس از عبور از زنجیره‌های لجستیک زیر{10}}حفظ می‌کند.

• پشتیبانی MDL Health Canada:در حالی که مالک برند (واردکننده) دارای مجوز تجهیزات پزشکی (MDL) است، آنها به فایل های فنی جامع از سازنده قانونی نیاز دارند. ما گزارش‌های کامل تست سازگاری زیستی ISO 10993، داده‌های اعتبارسنجی ماندگاری{2}}و برگه‌های داده ایمنی مواد (MSDS) را ارائه می‌کنیم تا فرآیند درخواست MDL مشتریانمان را ساده کنیم.

• مسیریابی لجستیک:مونتاژ PCBA و قالب خودکار-برش در چین اجرا می شود. بسته بندی مانع نهایی (با چاپ EN/FR) و مسیر مرتب سازی QA از طریق مرکز ویتنام، مدیریت تداوم زنجیره تامین و بهینه سازی حمل و نقل کانتینری ورودی به طور مستقیم به بنادر اصلی کانادا (ونکوور/هالیفاکس).

• سیستم ها:به طور دقیق تحت گواهی MDSAP فعال ما عمل می کند و الزامات سیستم کیفیت را که توسط Health Canada برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی ایجاد شده است، برآورده می کند.

• نظارتی:مطابقت کامل با مقررات تجهیزات پزشکی کانادا (SOR/98-282)، حمایت از مارک های Tier-1 در حفظ دسترسی به بازار.

توزیع کنندگان تجهیزات پزشکی کانادایی و مارک های OTC می توانند شاخص های دستی با کیفیت MDSAP و نمونه های اولیه الکترود فیزیکی را درخواست کنند.

👉 [درخواست نمونه های اولیه مطابق با Health Canada]

تگ های محبوب: پدهای الکترود سازگار با سلامت کانادا، تولیدکنندگان، تامین کنندگان، پدهای الکترود سازگار با سلامت کانادا, Elektroniese polsmassagerblokkies, stimulasiekussings, Tien elektrode, TENS MACHINE ELEKTRODE PADS, Tien klewerige kussings, Tien eenheidskussings vir sensitiewe vel